百老汇- 中国医疗器械行业协会 - 2025年上半年中国医疗器械出海北美洲清点：加拿年夜、墨西哥等国有望成为中国医疗器械出海新兴市场 -百老汇

最近几年来，在全球医疗需求延续增加和手艺立异的布景下，中国医疗器械企业正迎来国际化成长的要害窗口期。

比拟与国内市场，海外市场不但空间广漠，细分市场的增加潜力庞大，特殊是成长中国度日趋增加的医疗设置装备摆设需求，为国内医疗器械厂商缔造了怪异的市场切入点。凭仗凸起的本钱节制能力、延续优化的研发系统和不竭晋升的品牌价值，国内医疗器械产物慢慢构成较强的市场竞争力，全球各年夜洲市场对国产器械的承认正慢慢增加。

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整体环境

据众成数科统计，2025年上半年我国医疗器械对北美洲列国的出口额为77.34亿美元，同比降落1.9%。

2020年-2025H1中国医疗器械对北美洲出口额和同比转变环境

数据来历：众成数科

细分到对北美洲列国出口额，美国还是中国医疗器械出口北美洲第一方针国，但是遭到关税战的影响，2025年上半年中国对美国出口额达64.95亿美元，同比降落4.5%。

值得一提的是，中国医疗器械对加拿年夜的出口额同比增加较快，2025年上半年对加拿年夜出口额达5.05亿美元，同比增加28.2%。除此以外，中国对哥斯达黎加、巴拿马、萨尔瓦多等国度出口额增加也较为敏捷，同比增加均冲破20%。

2025H1中国医疗器械对北美洲列国出口额和同比转变环境（TOP 10）

数据来历：众成数科

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出口产物阐发

| 1、产物种别

从商品种别来看，医用耗材是我国医疗器械对北美洲出口的首要种别，占比超57%，2025年上半年出口总额为44.22亿美元，同比降落3.5%；其次是医疗装备，出口总额为16.38亿美元，约占21%，同比增加4.1%；IVD仪器和IVD试剂出口额别离为2.87亿美元、2.31亿美元，同比增加率别离36.1%、-17.1%，中国IVD仪器最近几年来在北美洲市场受接待水平较高。

2025年上半年中国各年夜类医疗器械对北美洲出口额和占比环境

数据来历：众成数科

| 2、产物阐发

从具体商品来看，2025年上半年我国医疗器械商品出口额范围最年夜的是“63079090（第一分章的未列名制制品，包罗服装裁剪样）”，出口额到达12.5亿美元，占比16.20%；同比降落5.04%。

2025年上半年中国医疗器械对北美洲地域出口额和同比环境（TOP5）

数据来历：众成数科

从2025年上半年我国医疗器械各商品出口额增速排名来看（注：只统计2025年上半年出口额跨越1亿美元的商品），84198990（未列名操纵温度转变处置材料的机械、装配等）和96190011（供婴儿利用的尿裤和尿布,任何材料制）最近几年来在北美洲市场广受接待，同比增速别离为81.83%、69.54%。

2025年上半年中国医疗器械对北美洲地域出口额增速排行（TOP5）

数据来历：众成数科

聚焦高端医疗装备，最近几年来多种中国产高端医疗装备正慢慢打开北美洲列国市场，整体呈不变增加趋向。如CT、内窥镜等医疗装备市场增速较快，2020-2024年复合增加率均冲破30%。部门品类2025年上半年出口额已迫近乃至冲破2024年全年出口额。

2025年上半年中国高端医疗装备对北美洲地域出口额环境（单元：亿美元）

数据来历：众成数科

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小 结

现现在，北美洲等国度的市场需求愈发兴旺，对中国产医疗器械的承认度正慢慢晋升。固然上半年履历关税战等事务致使出口额短时间承压，但事务竣事后对中国医疗器械的市场需求敏捷恢复。

另外，如墨西哥等市场慢慢承认中国医疗器械监管系统。7月18日，COFEPRIS 在新版《等效和谈》中明白，将参考其他监管机构的核准决议，对合适前提的医疗产物开启 "简化注册通道"。此中，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国的审批成果被纳入承认规模，而中国 NMPA 自 2013 年起就是 IMDRF 治理委员会成员，这意味着中国医疗器械和药品的 NMPA 注册证有望直接取得 COFEPRIS 的等效承认。

跟着我国医疗器械在北美洲列国医疗机构的承认度不竭晋升，或将有更多北美洲国度开放与中国医疗器械监管互认，将来或将更多国内医疗器械企业扬帆出海北美洲市场。

来历：众成医械